Мета роботи. Визначити послідовні етапи законодавчого врегулювання виробництва та обігу дієтичних добавок в Україні, встановити основні недоліки та напрями подальшого удосконалення цього процесу. „

Матеріали та методи. Аналіз законодавчих та нормативно-правових актів національного та європейського рівня щодо питань врегулювання виробництва та обігу дієтичних добавок в Україні. Аналіз здійснено за допомогою ретроспективно-аналітичного, бібліографічного, системно-структурного методів та методу неформалізованого (традиційного) аналізу. „

Результати дослідження. На підставі узагальнення законодавчих та нормативно-правових актів національного та міжнародного рівня визначено основні етапи та їх недоліки щодо вирішення проблеми врегулювання виробництва та обігу дієтичних добавок в Україні. Встановлено, що цей процес можна розділити на 4 етапи: визначення проблеми, накопичення первинного досвіду та спроби регулювання обігу біологічно активних добавок (БАД) (середина 90-х рр. – 2004 р.); забезпечення правової адаптації українського законодавства відповідно до вимог ЄС (2004–2015 рр.); уніфікація українських та європейських норм, спрямованих виключно на контроль виробництва і введення в обіг дієтичних добавок (ДД), дерегуляція ринку харчових продуктів, у тому числі і ДД (2015–2024 рр.); новий етап регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок згідно із Законом України № 4122-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я» (з 2025 р.). Однак, визначено, що цей закон не повною мірою відповідає сучасним реаліям і має ряд неврегульованих положень щодо діяльності операторів ринку дієтичних добавок в Україні. „ Висновки. Встановлено, що Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я» не містить дієвих механізмів регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок на ринку України. Реалізація Закону потребує розробки підзаконних нормативноправових документів, які б визначали алгоритм проведення досліджень та створили чіткі механізми введення в обіг ДД. На етапі нотифікації необхідно забезпечити гармонізовану науково-доказову оцінку безпечності ДД, яка повинна здійснюватися науковими установами з профілем досліджень щодо безпечності харчових продуктів. Для підтвердження науково-доказової бази існує нагальна необхідність створення міжгалузевої постійно діючої комісії із залученням профільних представників МОЗ України, Держпродспоживслужби України, громадських організацій та з обов’язковим науковим супроводом. „

біологічно активна добавка (БАД); дієтична добавка (ДД), врегулювання виробництва та обігу ДД, Закон України, нормативно-правові акти, наказ МОЗ України, директива ЄС, регламент ЄС.

1. Zakon Ukrayiny 771/97-VR vid 23.12.2024 «Pro yakist’ ta bezpeku kharchovykh produktiv ta prodovol’choyi syrovyny».[Law of Ukraine 771/97-VR from 23 «On the Quality and Safety of Food Products and Food Raw Materials»]. In Ukrainian. URL: https://voktmskb.gov.ua/zakonu-ukraini-pro-yakist-ta-bezpeku-harchovihproduktiv-ta-prodovolchoi-sirovini-14-59-41-17-02-2021

2. Nakaz MOZ Ukrayiny № 009 vid 30.06.1999 r. «Pro orhanizatsiyu derzhavnoho kontrolyu za yakistyu ta bezpekoyu spetsial’nykh kharchovykh produktiv, biolohichno aktyvnykh dobavok ta kharchovykh dobavok ». [Order of the Ministry of Health of Ukraine № 009 dated June 30, 1999 «On the organization of state control over the quality and safety of special food products, biologically active additives and food supplements»]. In Ukrainian. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0556-99#Text

3. Gulich MP. Chto takoye BADy — pishcha 21 veka ili lekarstvo? [What are dietary supplements — food of the 21st century or medicine?]. Zdorov’ye Ukrainy (medichna gazeta) [Health of Ukraine (medical newspaper)], 2001, №8. In Russian.

4. Trakhtenberg ID, Gulich MP. Problema biolohichno aktyvnykh dobavok: ponyattya, terminolohiya, aspekty dyskusiyi. [The problem of biologically active additives: concept, terminology, aspects of discussion]. Visnyk farmakolohiyi ta farmatsiyi [Bulletin of Pharmacology and Pharmacy]. 2001;9:26–9. In Ukrainian.

5. Gulych MP. Biolohichno aktyvni dobavky: perspektyvy zastosuvannya, aspekty obhovorennya [Biologically active supplements: application prospects, discussion aspects]. Hihiyena naselenykh mists’ [Hygiene of populated areas]. 2002;40:215–20. In Ukrainian.

6. Gulych MP. Biologicheski aktivnyye dobavki: opasnost’ bezkontrol’nogo primeneniya [Biologically active supplements: the danger of uncontrolled use]. Vrach [Doctor]. 2002;4:95–6. In Russian.

7. Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements. OJ L 183, 12.7.2002:51–7 (Text with EEA relevance). URL: eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=celex%3A32002L0046. This act has been changed. Current consolidated version: 16.03.2025. In English. URL: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/2025-03-16/

8. Zakon Ukrayiny «Pro osnovni zasady ta vymohu bezpechnosti ta yakosti kharchovykh produktiv». Redaktsiyi vid 2004 roku [Law of the Republic of Ukraine «On the basic principles and requirements for the safety and quality of food products» in the 2004 edition]. In Ukrainian. URL: https://ips.ligazakon.net/document/Z970771?an=1

9. Postanova Kabminu vid 23 lypnya 2004 r. № 942 «Pro zatverdzhennya Poryadku provedennya derzhavnoyi reyestratsiyi spetsial’nykh kharchovykh produktiv ta vysnovkiv derzhavnoyi sanitarno-epidemichnoyi ekspertyzy na prodovol’chu produktsiyu» [Resolution of the Cabinet of Ministers from July 24, 2004, № 942 «On approval of the Procedure for state registration of special food products and conclusions of state sanitary and epidemiological examination of food products»]. In Ukrainian. URL: https://iplex360.com.ua/npa.php?code=942-2004-%D0%BF

10. Nakaz Ministersva okhorony zdorovia Ukrainy vid 5 zhovtnya 2005 roku № 518 «Pro derzhavnu reyestratsiyu spetsial’nykh kharchovykh produktiv» [By order of the Ministry of Health of October 5, 2005 № 518 «On state registration of special food products »]. In Ukrainian. URL: http://www.leonorm.lviv.ua/p/NL_DOC/UA/200501/Nak518.htm

11. Rehlament Yevropeys’koho Parlamentu i Rady (YES) № 178/2002 vid 28 sichnya 2002 roku shchodo vstanovlennya zahal’nykh pryntsypiv ta vymoh kharchovoho prava, stvorennya Yevropeys’koho orhanu z bezpeky kharchovykh produktiv ta vstanovlennya protsedur u pytannyakh, pov’yazanykh iz bezpechnistyu kharchovykh produktiv [Regulation (EC) № 178/2002 of the European Parliament and of the Council]. In Ukrainian. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_005-02#Text

12. Rehlament Yevropeys’koho Parlamentu ta Rady (YES) № 1924/2006 vid 20 hrudnya 2006 roku shchodo tverdzhen’ pro pytnu tsinnist’ ta koryst’ dlya zdorov’ya, yaki zaznachayut’ na kharchovykh produktakh [Regulation (EC) № 1924/2006 of the European Parliament and of the Council]. In Ukrainian. URL: https://docs.dtkt.ua/doc/984_010-06

13. Rehlament Yevropeys’koho Parlamentu ta Rady (YES) № 1169/2011 vid 25 zhovtnya 2011 roku pro nadannya spozhyvacham informatsiyi pro kharchovi produkty [Regulation (EC) № 1169/2011 of the European Parliament and of the Council]. In Ukrainian. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_008-11#Text

14. Nakaz Ministersva okhorony zdorovia Ukrainy vid 19.12.2013 № 1114 «Pro zatverdzhennya Hihiyenichnykh vymoh do diyetychnykh dobavok» (Order of the Ministry of Health of Ukraine № 1114 dated 18.12.2013, «Hygienic requirements for dietary supplements»]. In Ukrainian. URL: https://ips.ligazakon.net/document/RE24763

15. Nakaz Ministersva okhorony zdorovia Ukrainy № 548 vid 19.07.2012 r. «Pro zatverdzhennya mikrobiolohichnykh kryteriyiv dlya vstanovlennya pokaznykiv bezpeky kharchovykh produktiv» [Order of the Ministry of Health of Ukraine № 548 of July 19, 2012 «On approval of microbiological criteria for establishing food safety indicators»]. In Ukrainian. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1321-12#Text

16. Nakaz MOZ Ukrayini № 368 vid 13.05.2013 r. «Pro zatverdzhennya Derzhavnykh hihiyenichnykh pravyl i norm «Rehlamet maksymal’nykh rivniv okremykh zabrudnyuyuchykh rechovyn u kharchovykh produktakh » [Order of the Ministry of Health of Ukraine № 368 dated May 13,05. 2013 «On approval of the State hygienic rules and norms «Regulations of maximum levels of certain contaminants in food products»]. In Ukrainian. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0774-13#Text

17. Ostanina NV, Kuznetsova OM. Rol’ diyetychnykh dobavok dlya kharchuvannya lyudey ta stan kontrolyu yikh bezpeky ta yakosti dlya spozhyvannya na suchasnomu etapi [The role of dietary supplements for human nutrition and the state of control of their safety and quality for consumption at the present stage]. Hihiyena naselenykh mists’ [Hygiene of Populated Places]. 2019;69:185–190. In Ukrainian. URL: https://doi.org/10.32402/hygiene2019.69.185

18. Zakon Ukrayiny vid 06.12.2018 № 2639-VIII Pro informatsiyu dlya spozhyvachiv shchodo kharchovykh produktiv [Law of Ukraine dated 06.12.2018 № 2639-VIII «On Information for Consumers on Food Products»]. In Ukrainian. URL: https://online.budstandart.com/ua/catalog/doc-page.html?id_doc=82102

19. Nakaz Ministersva okhorony zdorovia Ukrainy vid 03.09.2017 № 1073 Pro zatverdzhennya Norm fiziolohichnykh potreb naselennya Ukrayiny v osnovnykh kharchovykh rechovynakh ta enerhiyi [Order of the Ministry of Health of Ukraine dated 03.09.2017 № 1073 «On approval of the Norms of physiological needs of the population of Ukraine in basic nutrients and energy»]. In Ukrainian. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1206-17#Text

20. Nakaz Ministersva okhorony zdorovia Ukrainy vid 15.05.2020 № 1145 «Pro zatverdzhennya Vymoh do tverdzhen’ pro pytnu tsinnist’ kharchovykh produktiv ta tverdzhen’ pro koryst’ dlya zdorov’ya kharchovykh produktiv» [Order of the Ministry of Health of Ukraine dated 15.05.2020 № 1145 «On approval of the Requirements for claims about the nutritional value of food products and claims about the health benefits of food products»]. In Ukrainian. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0745-20#Text

21. Nakaz Ministersva okhorony zdorovia Ukrainy vid 22.05.2020 r. № 1238 «Pro vnesennya zmin do Derzhavnykh hihiyenichnykh pravyl i norm «Rehlament maksymal’nykh rivniv okremykh zabrudnyuyuchykh rechovyn u kharchovykh produktakh» [Order of the Ministry of Health of Ukraine dated May 22, 2020 № 1238 «On Amendments to the State Hygienic Rules and Norms «Regulations on Maximum Levels of Certain Contaminants in Food Products»]. In Ukrainian. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0684-20#Text

22. Nakaz Ministersva okhorony zdorovia Ukrainy № 1613 vid 16.08.2020 «Pro zatverdzhennya Pravyl dodavannya vitaminiv, mineral’nykh rechovyn ta deyakykh inshykh rechovyn do kharchovykh produktiv » [Order of the Ministry of Health of Ukraine № 1613 dated August 16, 2020 «On approval of the Rules for adding vitamins, minerals and certain other substances to food products»]. In Ukrainian. URL: http://www.leonorm.lviv.ua/p/NL_DOC/2020/Nak1613.htm

23. Zakon Ukrayiny vid 5 hrudnya 2024 roku № 4122-IX «Pro vnesennya zmin do deyakykh zakoniv Ukrayiny shchodo udoskonalennya rehulyuvannya vyrobnytstva ta obihu diyetychnykh dobavok, urehulyuvannya inshykh pytan’ u sferi okhorony zdorov’ya» [Law of Ukraine № 4122-IX of December 5, 2024 «On Amendments to Certain Laws of Ukraine on Improving the Regulation of the Production and Circulation of Dietary Supplements, and on Regulating Other Issues in the Field of Healthcare»]. In Ukrainian. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/4122-20#Text