Мета: створення Концепції розробки регіональної програми з лабораторної біобезпеки в медичних лабораторіях закладів охорони здоров’я Дніпропетровської області у відповідності до вимог міжнародних стандартів.
Матеріали та методи дослідження: Збір даних проводився шляхом ознайомчих візитів у медичні лабораторії закладів охорони здоров’я Дніпропетровської області, а також через аналіз чек-листів, які були розроблені та надані лабораторіям для заповнення. Прогалини виявлялись за допомогою gap-аналізу, критерії якого базувалися на вимогах міжнародних стандартів. Це стало підґрунтям для формування Концепції та розробки освітнього курсу з лабораторної біобезпеки.
Результати досліджень. Аналіз 45 чек-листів та результатів 10 візитів виявив прогалини, пов’язані з відсутністю безпечного лабораторного обладнання у медичних лабораторіях, станом технічних служб у закладах охорони здоров’я, недостатнім рівнем знань з питань біобезпеки та біозахисту персоналом лабораторій, загальних організаційних питань. Зважаючи на відсутність налагодженої системи навчання персоналу з питань лабораторної біобезпеки в Україні, розпочато співпрацю з Дніпровським національним університетом імені Олеся Гончара щодо розробки та впровадження в освітній процес навчальної дисципліни «Біобезпека та біозахист у медичних лабораторіях». З урахуванням результатів співпраці з університетом та на основі діючих міжнародних стандартів і керівництв було сформовано Концепцію розробки регіональної програми лабораторної біобезпеки в закладах охорони здоров’я Дніпропетровської області. Концепція пропонується як настанова з біобезпеки та біозахисту, що допоможе сформувати єдиний підхід у сфері лабораторної біобезпеки.
Висновки. Концепція є пілотним проєктом і може бути моделлю для створення національної програми з лабораторної біобезпеки. Це стане важливим кроком у виконанні вимог міжнародних стандартів щодо управління ресурсами та процесами медичних лабораторій задля їх успішної акредитації. Концепція також може застосовуватися у подальшому на рівні різних секторів та лабораторних мереж, які входять до складу Національної лабораторної системи охорони здоров’я України в рамках концепції «Єдине здоров’я».

біобезпека, медичні лабораторії, біозахист персоналу, концепція, освітня програма

1. Pro systemu hromadskoho zdorovia : Zakon Ukrainy [On the Public Health System : The Law of Ukraine, № 2573-IX]. 2022 Sep 6. Ukrainian https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2573-20#Text

2. ISO 15189:2022. Medical laboratories – Requirements for quality and competence. International Organization for Standardization; 2022. 62 p.

3. ISO 15190:2020. Medical laboratories – Requirements for safety. International Organization for Standardization; 2020. 79 p.

4. ISO 20658:2023. Requirements for the collection and transport of samples for medical laboratory examinations. International Organization for Standardization; 2023. 42 p.

5. ISO 22367:2020. Medical laboratories – application of risk management to medical laboratories. International Organization for Standardization; 2020. 82 p.

6. ISO 35001:2019. Biorisk management for laboratories and other related organisations. International Organization for Standardization; 2019. 26 p.

7. Derzhavni sanitarni pravyla ta normy, hihiienichni normatyvy. Pravyla vlashtuvannia i bezpeky roboty v laboratoriiakh (viddilakh, viddilenniakh) mikrobiolohichnoho profiliu [State sanitary rules and norms, hygienic standards. Rules of operation and safety of work in laboratories (divisions, divisions) of microbiological profile]. №. DSP 9.9.5.-080-02. Ministry of Public Health of Ukraine; 2002. Ukrainian

8. Laboratory biosafety manual. Geneva : World Health Organization; 2020. 124 p.

9. Biosafety programme management. Geneva: World Health Organization; 2020. 79 p. (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs).

10. Laboratory biosafety manual : 4th ed. One Health Scientific Research Institute, SRI. World Health Organization; 2024. 682 p.